POVINNOSTI PODNIKAJÍCÍCH OSOB V SOUVISLOSTI S POUŽÍVÁNÍM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Povinnosti vyplývající ze zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro dopadají i na osoby podnikající podle živnostenského zákona

Podnikatelé provozující živnosti, v jejichž rámci jsou využívány zdravotnické prostředky k neléčebným účelům, tj. především k péči o tělo a zdraví (např. kosmetické služby, masérské, rekondiční a regenerační služby, činnosti, při kterých je porušována integrita lidské kůže), jsou v souladu s § 39 odst. 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, povinni plnit obdobné povinnosti vztahující se k použití zdravotnického prostředku jako poskytovatelé zdravotních služeb – a to zejména povinnosti v oblastech používání zdravotnického prostředku, jeho servisu a vigilance (tzn. povinnosti v rámci šetření nežádoucích příhod souvisejících s použitím zdravotnického prostředku). V případě nedodržení povinností stanovených zákonem hrozí postihy až do výše 30 000 000,- Kč.

Ministerstvo zdravotnictví vydalo ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv k této problematice informativní leták (viz níže). Podrobné informace k uvedeným povinnostem jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví v sekci Metodiky a stanoviska.